Weekly post

Popular Posts

Blogger templates

ambia alfaiz feribyan. Diberdayakan oleh Blogger.

  • efineprin hcl injeksi

    By : Unknown

    0 Comment
    I.              TUJUAN
    Membuat injeksi Efineprin Bitartras 25mg/ml sebanyak 7 vial.

    II.            TEORI
    A.   Injeksi
    Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir.Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100 ml atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler.
    Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun berupa vial. Injeksi vial adalah salah satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5 ml – 100 ml. Injeksi vial pun dapat berupa takaran tunggal atau ganda dimana digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 ml atau pun lebih.
    Sediaan steril untuk sedian perenteral digolongkan menjadi lima jenis yang berbeda yaitu :
    a.    Obat larutan, atau emulsi yang digunakan untuk injeksi ditandai dengan nama injeksi, contohnya adalah injeksi insulin.
    b.    Sediaan padat kering atau cairan pekat yang tidak mengandung dapar, pengencer atau bahan tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang memenuhi persyaratan injeksi. Sediaan ini dapat membedakannya dari nama bentuknya yaitu steril, contohnya Ampicilin Sodium steril.
    c.    Sediaan seperti tertera pada no b, tetapi mengandung satu atau lebih dapar, pengencer atau bahan tambahan lain dan dapat dibedakan dari nama bentuknya.yaitu untuk injeksi, contohnya Methicillin Sodium untuk injeksi.
    d.    Sediaan berupa susupensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikkansacara intravena atau di dalam saluran spinal, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya yaitu susupensi steril. Contoh Cortisao Suspensi steril.
    e.    Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan pembawanya yang sesuai. Dan dapat membedakannya dari nama bentuknya yaitu steril untuk suspensi. Contohnya Ampicilin steril untuk suspensi.
    Syarat-syarat Injeksi :
    1.    Bebas dari mikroorganisme, steril atau dibuat dari bahan-bahan steril di bawah kondisi yang kurang akan adanya kombinasi mikroorganisme (proses aseptik).
    2.    Bahan-bahan bebas dari endotoksin bakteri dan bahan pirogenik lainnya.
    3.    Bahan-bahan yang bebas dari bahan asing dari luar yang tidak larut.
    4.    Sterilitas
    5.    Bebas dari bahan partikulat
    6.    Bebas dari Pirogen
    7.    Kestabilan
    8.    Injeksi sedapat mungkin isotonis dengan darah.
    Rute-rute Injeksi :
    1)    Parenteral Volume Kecil
    a)    Intradermal
    Istilah intradermal (ID) berasal dari kata "intra" yang berarti lipis dan "dermis" yang berarti sensitif, lapisan pembuluh darah dalam kulit. Ketika sisi anatominya mempunyai derajat pembuluh darah tinggi, pembuluh darah betul-betul kecil. Makanya penyerapan dari injeksi disini lambat dan dibatasi dengan efek sistemik yang dapat dibandingkan karena absorpsinya terbatas, maka penggunaannya biasa untuk aksi lokal dalam kulit untuk obat yang sensitif atau untuk menentukan sensitivitas terhadap mikroorganisme.


    b)    Intramuskular
    Istilah intramuskular (IM) digunakan untuk injeksi ke dalam obat. Rute intramuskular menyiapkan kecepatan aksi onset sedikit lebih normal daripada rute intravena, tetapi lebih besar daripada rute subkutan.
    c)    Intravena
    Istilah intravena (IV) berarti injeksi ke dalam vena. Ketika tidak ada absorpsi, puncak konsentrasi dalam darah terjadi dengan segera, dan efek yang diinginkan dari obat diperoleh hampir sekejap.
    Injeksi intravena memberikan beberapa keuntungan :
    a.    Efek terapi lebih cepat .
    b.    Dapat memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan.
    c.    Cocok untuk keadaan darurat.
    d.    Untuk obat-obat yang rusak oleh cairan lambung.
    Kerugiannya adalah meliputi :
    a.    gangguan kardiovaskuler dan pulmonar dari peningkatan volume cairan dalam sistem sirkulasi mengikuti pemberian cepat volume cairan dalam jumlah besar;
    b.    perkembangan potensial trombophlebitis;
    c.    kemungkinan infeksi lokal atau sistemik dari kontaminasi larutan atau teknik injeksi septic
    d.    pembatasan cairan berair.

    d)    Subkutan
    Subkutan (SC) atau injeksi hipodermik diberikan di bawah kulit. Parenteral diberikan dengan rute ini mempunyai perbandingan aksi onset lambat dengan absorpsi sedikit daripada yang diberikan dengan IV atau IM.
    e)    Rute intra-arterial
    Disuntikkan langsung ke dalam arteri, digunakan untuk rute intravena ketika aksi segera diinginkan dalam daerah perifer tubuh.


    f)     Intrakardial
    Disuntikkan langsung ke dalam jantung, digunakan ketika kehidupan terancam dalam keadaan darurat seperti gagal jantung.
    g)    Intraserebral
    Injeksi ke dalam serebrum, digunakan khusus untuk aksi lokal sebagaimana penggunaan fenol dalam pengobatan trigeminal neuroligia.
    h)    Intraspinal
    Injeksi ke dalam kanal spinal menghasilkan konsentrasi tinggi dari obat dalam daerah lokal. Untuk pengobatan penyakit neoplastik seperti leukemia.
    i)     Intraperitoneal dan intrapleural
    Merupakan rute yang digunakan untuk pemberian berupa vaksin rabies. Rute ini juga digunakan untuk pemberian larutan dialisis ginjal.
    j)     Intra-artikular
    Injeksi yang digunakan untuk memasukkan bahan-bahan seperti obat antiinflamasi secara langsung ke dalam sendi yang rusak atau teriritasi.
    k)    Intrasisternal dan peridual
    Injeksi ke dalam sisterna intracranial dan durameter pada urat spinal. Keduanya merupakan cara yang sulit dilakukan, dengan keadaan kritis untuk injeksi.
    Intrakutan (i.c). Injeksi yang dimasukkan secara langsung ke dalam epidermis di bawah stratum corneum. Rute ini digunakan untuk memberi volume kecil (0,1-0,5 ml) bahan-bahan diagnostik atau vaksin.
    l)     Intratekal
    Larutan yang digunakan untuk menginduksi spinal atau anestesi lumbar oleh larutan injeksi ke dalam ruang subarachnoid. Cairan serebrospinal biasanya diam pada mulanya untuk mencegah peningkatan volume cairan dan pengaruh tekanan dalam serabut saraf spinal. Volume 1-2 ml biasa digunakan. Berat jenis dari larutan dapat diatur untuk membuat anestesi untuk bergerak atau turun dalam kanal spinal, sesuai keadaan tubuh pasien.
    2)    Parenteral Volume Besar
    Untuk pemberian larutan volume besar, hanya rute intravena dan subkutan yang secara normal digunakan. Rute pemberian, air mempunyai konstanta dielektrik tinggi sehingga lebih mudah untuk melarutkan elektrolit yang terionisasi dan ikatan hydrogen yang terjadi akan memfasilitasi pelarutan dari alkohol, aldehid, keton, dan amin.
    Syarat air untuk injeksi menurut USP :
    a.    Harus dibuat segar dan bebas pirogen.
    b.    Tidak mengndung lebih dari 10 ppm dari total zat padat.
    c.    pH antara 5-7
    d.    Tidak mengandung ion-ion klorida, sulfat, kalsium dan amonium, karbondioksida, dan kandungan logam berat serta material organik (tanin, lignin), partikel berada pada batas yang diperbolehkan.
    Aqua Pro Injeksi 
    Aqua bidest dengan pH tertentu, tidak mengandung logam berat (timbal, Besi, Tembaga), juga tidak boleh mengandung ion Ca, Cl, NO3, SO4, amonium, NO2, CO3. Harus steril dan penggunaan diatas 10 ml harus bebas pirogen. Aqua steril Pro Injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilisasi dan dikemas dengan cara yang sesuai, tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya
    Cara pembuatan : didihkan air selama 30 menit dihitung dari setelah air mendidih di atas api lalu didinginkan. Cara : Aqua Pro Injeksi + karbon aktif 0,1% dari volume, dipanaskan 60-70oC selama 15 menit. Tidak boleh menggunakan Aqua DM karena ada zat-zat organik yang tidak bermuatan dapat lolos, ditanggulangi dengan filtrasi karbon adsorben dan filtrasi bakteri.


    1.    Aqua Pro Injeksi Bebas CO2
    CO2 mampu menguraikan garam natrium dari senyawa organik seperti barbiturate dan sulfonamide kembali membentuk asam lemahnya yang mengendap.
    Cara pembuatan : Mendidihkan air p.i selama 20-30 menit lalu dialiri gas nitrogen sambil didinginkan.
    2.    Aqua Pro Injeksi bebas O2
    Dibuat dengan mendidihkan air p.i selama 20-30 menit dan pada saat pendinginannya dialiri gas nitrogen. Dipakai untuk melarutkan zat aktif yang mudah teroksidasi, seperti apomorfin, klorfeniramin, klorpromazin, ergometrin, ergotamine, metilergotamin, proklorperazin, promazin, promesatin HCl, sulfamidin, turbokurarin.
    3.    Pembawa Non Aqua
    Pembawa non aqua digunakan jika:
    a.    Zat aktif tidak larut dalam air
    b.    Zat aktif terurai dalam air
    c.    Diinginkan kerja depo dalam sediaan Syarat umum pembawa non air .
    d.    Tidak toksik, tidak mengiritasi dan menyebabkan sensitisasi
    e.    Dapat tersatukan dengan zat aktif
    f.     Inert secara farmakologi
    g.    Stabil dalam kondisi di mana sediaan tersebut biasa digunakan
    h.    Viskositasnya harus sedemikian rupa sehingga dapat disuntikan dengan muda
    i.      Harus tetap cair pada rentang suhu yang cukup lebar
    j.      Mempunyai titik didih yang tinggi sehingga dapat dilakukan sterilisasi dengan panas
    k.    Dapat bercampur dengan air atau cairan tubuh




    Keuntungan injeksi :
    a.    Respon fisiologis yang cepat dapat dicapai segera bila diperlukan, yang menjadi pertimbangan utama dalam kondisi klinik seperti gagal jantung, asma, shok.
    b.    Terapi parenteral diperlukan untukobat-obat yang tidak efektif secara oral atau yang dapat dirusak oleh saluran pencernaan, seperti insulin, hormon dan antibiotik.
    c.    Obat-obat untuk pasien yang tidak kooperatif, mual atau tidak sadar harus diberikan secara injeksi.
    d.    Bila memungkinkan, terapi parenteral memberikan kontrol obat dari ahli karena pasien harus kembali untuk pengobatan selanjutnya. Juga dalam beberapa kasus, pasien tidak dapat menerima obat secara oral.
    e.    Penggunaan parenteral dapat menghasilkan efek lokal untuk obat bila diinginkan seperti pada gigi dan anestesi.
    f.     Dalam kasus simana dinginkan aksi obat yang diperpanjang, bentuk parenteral tersedia, termasuk injeksi steroid periode panjang secara intra-artikular dan penggunaan penisilin periode panjang secara i.m.
    g.    Terapi parenteral dapat memperbaiki kerusakan serius pada keseimbangan cairan dan elektrolit.
    h.    Bila makanan tidak dapat diberikan melalui mulut, nutrisi total diharapkan dapat dipenuhi melalui rute parenteral.
    i.      Aksi obat biasanya lebih cepat.
    j.      Seluruh dosis obat digunakan.
    k.    Beberapa obat, seperti insulin dan heparin, secara lengkap tidak aktif ketika diberikan secara oral, dan harus diberikan secara parenteral.
    l.      Beberapa obat mengiritasi ketika diberikan secara oral, tetapi dapat ditoleransi ketika diberikan secara intravena, misalnya larutan kuat dektrosa.
    m.   Jika pasien dalam keadaan hidrasi atau shok, pemberian intravena dapat menyelamatkan hidupnya.


    Kerugian Injeksi :
    a.    Bentuk sediaan harus diberikan oleh orang yang terlatih dan membutuhkan waktu yang lebih lama dibandingkan dengan pemberian rute lainPada pemberian parenteral dibutuhkan ketelitian yang cukup untuk pengerjaan secara aseptik dari beberapa rasa sakit tidak dapat dihindari
    b.    Obat yang diberikan secara parenteral menjadi sulit untuk mengembalikan efek fisiologisnya.
    c.    Padapemberian dan pengemasan, bentuk sediaan parenteral lebih mahal dibandingkan metode rute yang lain.
    d.    Beberapa rasa sakit dapat terjadi seringkali tidak disukai oleh pasien, terutama bila sulit untuk mendapatkan vena yang cocok untuk pemakaian i.v.
    e.    Dalam beberapa kasus, dokter dan perawat dibutuhkan untuk mengatur dosis.
    f.     Sekali digunakan, obat dengan segera menuju ke organ targetnya. Jika pasien hipersensitivitas terhadap obat atau overdosis setelah penggunaan, efeknya sulit untuk dikembalikan lagi.
    g.    Pemberian beberapa bahan melalui kulit membutuhkan perhatian sebab udara atau mikroorganisme dapat masuk ke dalam tubuh. Efek sampingnya dapat berupa reaksi phlebitis, pada bagian yang diinjeksikan.
    Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Secara tradisional keaadan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai konotasi relative, dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba.
    Cara Sterilisasi. Sediaan disterilkan dengan cara berikut :
    a.    Pemanasan dalam otoklaf, sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok, kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 100 ml, sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu 1150C sampai 1160C selama 30 menit. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 100 ml, waktu sterilisasi diperpanjang, hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 1150C sampai 1160C selama 30 menit.
    b.    Pemanasan dengan bakterisida, sediaan dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan bakterisida yang cocok dalam air untuk injeksi. Isikan ke dalam wadah, kemudian ditutup kedap. Jika volume pada tiap wadah tidak lebih dari 30 ml, panaskan pada suhu 980C sampai 1000C selama 30 menit. Jika volume dalam wadah lebih dari 30 ml waktu sterilisasi diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 980C sampai 1000C selama 30 menit.
    c.    Penyaringan, larutan disaring melalui penyaring bakteri steril, diisikan ke dalam wadah akhir yang steril, kemudian ditutup kedap menurut teknik oseptik.
    d.    Pemanasan kering, sediaan yang akan disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah cemaran.
    Pada etiket wadah obat suntik harus tertera :
    1.    Nama obat.
    2.    Presentase masing-masing bahan obat atau kadar masing-masing bahan obat tiap satuan volume.
    3.    Nama pembuat.
    4.    Nama dan kadar zat bakteriostatik yang ditambahkan.
    5.    Nama dan kadar zat tambahan untuk penyesuaian pH dan tonisitas.
    6.    Untuk sediaan padat, susunan, dan jumlah tiap zat.
    7.    Susunan dan jumlah cairan pembawa yang dibutuhkan untuk memperoleh obat suntik.
    8.    Jika obat suntik dibuat menurut cara aseptik dan belum diperiksa sterilitasnya harus ditulis. Untuk pemakaian segera, dibuat secara aseptik.
    9.    Letak etiket pada wadah harus tida menutupi seluruh permukaan untuk memungkinkan pemeriksaan isi wadah.
    10.  Tanggal Kadaluwarsa
    Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5-100 ml.
    Vial dapat berupa takaran tunggal atau ganda. Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau lebih besar. Bila diperdagangan, botol ini ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan injeksi.
    Hal yang perlu diperhatikan untuk sediaan injeksi dalam wadah vial (takaran ganda):
    1.    Perlu pengawet karena digunakan berulang kali sehingga kemungkinan adanya kontak dengan lingkungan luar yang ada mikroorganismenya
    2.    Tidak perlu isotonis, kecuali untuk subkutan dan intravena harus dihitung isotonis (0,6% – 0,2%) (Farmakope Indonesia IV hal. 13)
    3.    Perlu dapar sesuai pH stabilitasnya
    4.    Zat pengawet kecuali dinyatakan lain, adalah zat pengawet yang cocok yang dapat ditambahkan ke dalam injeksi yang diisikan dalam wadah ganda/injeksi yang dibuat secara aseptik, dan untuk zat yang mepunyai bakterisida tidak perlu ditambahkan pengawet(Farmakope Indonesia IV hal 17).

    B.   Preformulasi

    1.    Bahan aktif
    a.    Epinephrin HCl
    Nama kimia: C9H13NO3.HCl; serbuk hablur renik, putih atauputih kuning gading.; agak sukar larut dalam air,tidak larut dalam etanol 95% P dan dalam eter, mudah larut dalam larutan asam mineral, dalam natrium hidroksida P dan dalam kalium hidroksida P.; dalam wadah tetutup rapat,terlindung dari cahaya.; Khasiat: simpatomimetikum.; OTT: Golongan anestetik umum ( misalnya kloroform, trikloroetilen, siklopropan, anestetik hidrokarbon yang mengandung halogen (halogen) dan digitalis glikosida.



    b.    Farmakologi epinephrin HCl
    ·         Farmakokinetik
    a.    Absorbsi
    Pada pemberian oral, epinefrin tidak mencapai dosis tetapi karena dirusak oleh enzim COMT dan MAO yang terdapat pada dinding usus dan hati.Pada penyuntikan subkutan, absorbsi lambat karena terjadinya vasokontriksi lokal.IM : absorbsi cepat. Inhalasi : Efek terutama pada saluran nafas.
    b.    Biotransformas dan Ekskresi
    Epinefrin stabil pada pembuluh darah. Degradasi terutama terjadi dihati, karena  terdapat banyak enzim COMT dan MAO.Metabolit epinefrin dikeluarkan melalu urine.
    ·         Indikasi

    a.   Asma bronkhial, edema angioneurotik, biduran/kaligata, glaukoma, serum sickness (sakit karena alergi serum) dan syok alergik.
    b.   Menghentikan perdarahan bila digunakan pada permukaan kulit dan membran mukosa yang berdarah.
    c.   Menangani terhentinya detak jantung pada kasus syok, anestesi/pembiusan, elektrokusi, injeksi intrakardial memungkinkan untuk diberikan.
    ·         Kontraindikasi

    a.   Dilatasi Jantung
    b.   Insufisiensi koroner
    c.   Syok selama anestesi atau pembiusan
    d.   Kerusakan otak organik
    e.   Glaukoma sudut tertutup dan persalinan

    ·         Efek Samping

    a.   Kardiovaskuler            :Angina, aritmia jantung, nyeri dada, flushing, hipertensi, peningkatan kebutuhan oksigen, pallor, palpitasi, kematian mendadak, takikardi (parenteral), vasokonstriksi, ektopi ventrikuler.
    b.   SSP                             :Ansietas, pusing, sakit kepala, insomnia.
    c.   Gastrointestinal           :Tenggorokan kering, mual, muntah, xerostomia.
    d.   Genitourinari               :Retensi urin akut pada pasien dengan gangguan alirankandung kemih.

    ·         Mekanisme Kerja
    Menstimulasi reseptor alfa-, beta1-, dan beta2-adrenergik yang berefek relaksasi otot polos bronki, stimulasi jantung, dan dilatasi vaskulatur otot skelet; dosis kecil berefek vasodilatasi melalui reseptor beta2-vaskuler; dosis besar menyebabkan konstriksi otot polos vaskuler dan skelet.
    ·         Interaksi Obat

    a.   Dengan Obat Lain.
    Epinefrin merupakan obat simpatomimetik dengan aksi agonis pada reseptor alfa maupun beta, harus digunakan hati-hati bersama obat simpatomimetik lain karena kemungkinan efek farmakodinamik yang aditif, yang kemungkinan tidak diinginkan. Juga hati-hati digunakan pada pasien yang menerima obat-obat seperti: albuterol, dobutamin, dopamin, isoproterenol, metaproterenol, norepinefrin, fenilefrin, fenilpropanolamin, pseudoefedrin, ritodrin, salmeterol dan terbutalin.
    b.   Dengan Makanan.
    Epinefrin tidak digunakan melalui oral

    ·         Dosis Pemberian
    a.     Dewasa :0.3-0.5 mg s.c atau i.m ; dapat diulang bila perlu tiap 10-15 menit untuk anafilaksis, atau tiap 20 menit hingga 4 jam untuk asthma. Dosis tunggal maksimal 1 mg. Pada kasus syok yang berat, harus digunakan rute IV. Dosis 0.1-0.25 mg IV (diencerkan 1:10.000) pelan-pelan dalam waktu 5-10 menit, bila perlu dapat diulang tiap 5-15 menit, dan diikuti pemberian infus IV 1-4 mcg/menit.
    b.    Anak-anak dan bayi : 0.01 mg/kg atau 0.3 mg/m2 SC; bila perlu dapat diulang setelah 20 menit hingga 4-jam (dosis tunggal maksimal: 0.5 mg). Atau, 0.1 mg IV pelan-pelan dalam waktu 5-10 menit (diencerkan 1:100.000) diikuti 0.1-1.5 mcg/kg/menit infus IV.

    ·         Rute Pemberian
    Diinjeksikan secara intramuscular ke dalam jaringan otot pantat atau paha.
    2.    Bahan Tambahan

    Natrii Chloridum
    Nama Kimia: NaCl,; hablur heksahedral tidak berwarna, atau serbuk putih tidak berbau rasa asin.; Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih, dan dalam kurang lebih 10 bagian gliserol P, sukar larut dalam etanol (95%) P.; pH: 6,7 – 7,3; Dalam wadah tertutup baik.; Khasiat: sumber ion Kalsium dan Natrium.; OTT: larutan NaCl korosif terhadap besi, membentuk endapan bila bereaksi dengan perak, garam merkuri, agen oksidasi kuat, pembebas klorine dan larutan asam sodium klorida, kelarutan pengawet nipagin menurun dalam larutan ini.; Stabilitas: larutan ini sangat stabil tetapi dapat menyebabkan perpecahan partikel kaca dari tipe kaca tertentu. Larutan cair ini dapat disterilisasi dengan cara autoclave atau filtrasi. Dalam bentuk padatan stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, sejuk dan tempat kering..(Farmakope Indonesia III, hal 403-404)
    Asam askorbat
    Nama Kimia: Acidum Ascorbicum,; pH: 2,1-2,6,; serbuk atau hablur; putih atau agak kuning; tidak berbau; rasa asam.; mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam etanol (95%) P, praktis tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan benzen P.; dalam wadah tertutup,terlindungi dari cahaya.; Khasiat: antioksidan,; OTT: aminofilin, bleomisin sulfat, eritromisin laktobionat, natrium bikarbonat
    Fenol
    Rumus empiris: H6H5OH ,; Hablur bentuk jarum atau massa hablur; tidak berwarna atau merah jambu; bau khas; kaustik.Larut dalam 12 bagian air; mudah larut dalam etanol (1% ) P, dalam kloroform P, dalam eter P, dalam gliserol P, dan dalam minyak lemah.; Dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, di tempat teduh.;  Fungsi: pengawet
    Aqua pro injeksi
    Cairan jernih atau tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa. Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit. Berfungsi  sebagai bahan pembawa sediaan iv. OTT : Dalam sediaan farmasi, air dapat bereaksi dengan obat dan zat tambahan lainnya yangmudah terhidrolisis (mudah terurai dengan adanya air atau kelembaban). Stabilitas : air stabil dalam setiap keadaan (es, cairan, uap panas).( Farmakope Indonesia IV, hal. 112)

    C.   Sterilisasi

    Nama alat yang di perlukan

    Cara sterilisasi
    Waktu
    Awal
    Akhir
    Jam
    Paraf
    Jam
    Paraf
    Gelas ukur
    Autoclave 121°C (30 menit)




    Corong
    Autoclave 121°C (30 menit)




    Kertas perkamen
    Autoclave 121°C (30 menit)




    Kertas saring
    Autoclave 121°C (30 menit)




    Kapas/ pipet
    Autoclave 121°C (30 menit)




    erlenmeyer
    Oven 150°C (30 menit)




    Beaker glass
    Oven 150°C (30 menit)




    Vial
    Oven 150°C (30 menit)




    Sendok spatula
    Flambeer 20 detik




    Pinset
    Flambeer 20 detik




    Gelass arloji
    Flambeer 20 detik




    Pengaduk kaca
    Flambeer 20 detik




    Karet pipet
    Rebus 15 menit




    aquadest
    Rebus 30 menit




    Sterilisasi Akhir





    D.   Formulasi lengkap
    1.    Perhitungan bahan
    a.    Formulasi acuan
    Tiap ml mengandung:
    R/ Epinephrini Bitartras             1,8 mg
    Natrii Chloridum                                    8 mg
    Natrii Pyrosulfis                         1 mg
    Chlorbutanolum                         1 mg
    Aqua Pro Injeksi            ad        1 ml
    b.    Formulasi yang di buat
    Tiap ml mengandung :
    Epinephrin HCl                          1%
    Natrii Chloridum                                    q.s
    Asam askorbat                          0,1    %
    Fenol                                          0,5%
    Aqua pro injeksi ad                    10    ml

    E.    Tonisitas
    EEpinephrin HCl                      = 0,18
    Efenol                                 = 0,35
    Easam askorbat                  = 0,18
    C Epinephrin                           = 1%
    Cfenol                                 = 0,5%
    Casam askorbat                  = 0,1%

    WNaCl   = 0,9 - ∑ C . E
                = 0,9 - {(1x0,18) +  ( 0,5x0,35) + (0,1x0,18 ) }
                = 0,9 – 0,373
                =
    Untuk 111 ml = x 0,527 = 0,58497 gram

    a.    Perhitungan bahan

     Volume yang dibuat    = n . v + 6
                                                    = 10 . 10,5 + 6             = 111 ml

    ·         Ephinephrini HCl         = x 111  = 1,11 gram
    Yang di gunakan Ephinefrin bitartras             = 1110 x 1,8    =1998 mg
    Dilebihkan 5%                                                 = 5/100 x 1998 = 99,9mg
    Ditimbang                                                        = 1998 + 99,9= 2097,9mg
    = 2100 mg 
    ·         Fenol                           = 0,5/100 x 111 = 0,555 gram
    ·         Asam askorbat            = 0,1/100 x 111 = 0,111 gram = 111 mg ≈ 100 mg
    ·         Natrii Chloridum          = 0,5849 gram = 584,9 mg ≈ 600 mg
    ·         Aqua pro injeksi ad      =111 ml







    b.    Prosedur kerja

    1.    Siapkan alat dan bahan dan lakukan sterilisasi dengan cara diatas
    2.    Timbang epinefrin dengan kaca arloji lalu larutkan dengan aqua pro injeksi didalam erlenmayer.  
    3.    Tambahkan fenol campur homogen (massa 1)
    4.    Timbang asam askorbat dengan kaca arloji yang telah dibilas dengan aqua pro injeksi.
    5.    Larutkan asam askorbat dengan sebagian aqua pro injeksi dalam erlenmeyer
    6.    Timbang Natrii Chloridum dengan kaca arloji yang telah dibilas dengan aqua pro injeksi.
    7.    Larutkan Natrii Chloridum dengan sebagian aqua pro injeksi dalam erlenmeyer
    8.    Campurkan semua bahan yang telah dilarutkan, tambahkan aqua ad 67ml cek pH kestabilan yaitu 2,5 - 4,0
    9.    Basahi kertas saring dengan aqua pro injeksi, letakkan dalam corong lalu saring larutan
    10.  Tambah aqua pro injeksi steril ad 111 ml, masukkan ke vial masing-masing 10,5 ml sebanyak 10 vial dengan spuit injeksi.
    11.  Tutup vial sampai tertutup rapat lalu ikat dengan simpul.
    12.  Lakukan sterilisasi akhir sediaan injeksi menggunakan autoclave 15-30 menit.
    13.  Beri etiket penandaan.









    F.    Evaluasi Fisik

    1.    Penetapan pH
    Bertujuan untuk menetapkan pH suatu sediaan larutan agar sesuai dengan
    Ketentuan.
    Ø  Menggunakan pH meter:
    ·         pH meter dikalibrasi dengan larutan dapar standar yang pH nya sama dengan pH yang akan diukur
    ·         Elektrode pH meter dibersihkan dan dikeringkan
    ·         Elektrode dicelupkan dalam suspensi yang akan diukur pH nya
    ·         Menekan “auto read” lalu “enter”
    ·         Ditunggu tombol AR sampai berhenti, lalu dicatat  pH nya

    Ø  Menggunakan kertas pH :
    Kertas pH dicelupkan  ke sediaan , sesuaikan dengan  pH standarnya .

    2.    Uji Kejernihan dan Warna
    Setiap larutan obat suntik harus jernih dan bebas dari kotoran sehingga diperlukan uji kejernihan secara visual.
    Prosedur : wadah-wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan menyinari wadah dari samping. Dengan latar belakang sehelai papan yang separuhnya di cat berwarna hitam dan separuhnya lagi di cat berwarna putih. Latar belakang berwarna hitam dipakai untuk menyelidiki kotoranyang berwarna muda, sedangkan yang berlatar putih untuk kotoran-kotoran berwarna gelap. Jika tidak ditemukan kotoran dalam larutan maka larutan tersebut sudah memenuhi syarat.







    0 komentar

    • Langganan: Postingan (Atom)

    Copyright © - Nisekoi - All Right Reserved

    AKTIVIS INDONESIA Powered by Blogger - Designed by Johanes Djogan